Дали предупредувачкото писмо на Сигелеи од FDA е знак за нештата што доаѓаат

Центарот за тутунски производи на ФДАиздаде предупредувачко писмо14 февруари до Sigelei Vape за производи кои се продаваат без одобрение. Се чини дека писмото е првото предупредување издадено до кинески производител од 9 септември 2021 година, кога CTPзавршил едногодишен период на неизвршувањепротив производителите кои продаваат vape производи без овластување од FDA.

Производите конкретно наведени во предупредувачкото писмо се Sigelei Humvee 80 (мод од 80 вати) и Sigelei 213 Fog Coil. ФДА исто така забележува дека правилата прекршени со продажбата на тие два производи може да важат и за други производи што ги продава компанијата.

Писмото од Сигелеи се дискутира од некои во индустријата за испарување како сигнал дека CTP е подготвена да ги запре кинеските компании. Но, тоа не е нужно така. Сигелеи се вклучи во некои активности што може да ги издвои од повеќето кинески производители на хардвер.

Писмото го санкционира Sigelei за нудење производи на продажба во Соединетите Држави кои беа дел од Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) што беше одбиена од FDA без преглед. На Sigelei му беше издадено решение за одбивање да се прифати, што значи дека апликацијата ги немаше најосновните барања за да премине во следната фаза на преглед.

„ФДА ја прими вашата апликација за предмаркет за тутунски производи (PMTA) доделена на STN PM0001221 на 7 септември 2020 година“, се вели во предупредувачкото писмо. „Сепак, ФДА издаде негативна акција за PMTA STN PM0001221 во форма на Одлука за одбивање да се прифати на 5 февруари 2021 година, која опфаќа шест производи. Како што беше дискутирано погоре, новите тутунски производи кои не ја имаат потребната наредба за маркетинг овластување од FDA, вклучувајќи ги и вашите производи ENDS покриени со PMTA STN PM0001221 што резултираше со определување за одбивање да се прифати, се фалсификувани и погрешно означени.â€

Едногодишната дискреција за спроведување дадена за повеќето производители кои поднесоа PMTA бараше нивните апликации да бидат прифатени за понатамошно разгледување. Секоја негативна одлука донесена од ФДА покрајниот рок за поднесување на PMTA на 9 септември 2020 година(вклучувајќи го и Одбиј да се прифати) бара од производителот веднаш да престане да го продава предметниот производ или да се соочи со принуда. Производите на Sigelei требаше да бидат отстранети од пазарот веднаш штом PMTA на компанијата беше одбиена на 5 февруари 2021 година.

„Сите нови тутунски производи на пазарот без законски потребното овластување пред пазарот се продаваат незаконски и се предмет на извршни дејствија по дискреција на ФДА“, пишува ФДА до Сигелеи. „Производите за кои не чека ниту една апликација, вклучително, на пример, оние со налог за одбивање за маркетинг и оние за кои не е поднесена апликација, се меѓу нашите највисоки приоритети за спроведување.“

Sigelei продолжи да ги продава тие производи без PMTA во тек повеќе од една година, што ја прави компанијата цел на FDA. Но, уште полошо - и веројатно уште повеќе предизвикувачки за службениците за спроведување на FDA - е храбра графика на веб-страницата на Sigelei (види погоре) која ги нарекува Humvee 80 и уредот 213 Fog „PMTA SAFE“, со логото на FDA во заднина и дебело зелено штиклирање. Графиката е како да вее црвено знаме на лицето на регулаторната агенција.

Фактот дека FDA конечно почна да следи по еден производител на хардвериздавање предупредувачки писма до многу неусогласени домашни компании за електронска течност„Нема автоматски навестување лошо за другите производители. Многу малку кинески производители на хардвер ги продаваат своите производи директно на потрошувачите, како што тоа го прави Сигелеи. И се надеваме дека ниту еден од другите производители на уреди не ги рекламира своите производи како „PMTA безбедни“, кога всушност нивната PMTA беше одбиена пред повеќе од една година.

Многу компании, вклучително и некои кинески производители на хардвер, имаат PMTA сè уште чекаат преглед. ФДА не покажа склоност да продолжи со спроведувањето против тие фирми. Навистина, ако FDA сакаше да испрати храбра порака до кинеската индустрија за вапинг, се чини дека агенцијата би избрала попопуларен и повидлив бренд за да го користи како пример.